國務院印發《關於全麵加強藥品監管能（néng）力建設的實施意見》

國務院辦（bàn）公廳日前印發《關於全麵加強藥品監管能（néng）力建設的實施意見》（以下簡稱《實施意見》）。以下（xià）為《實（shí）施意見》全文（wén）。

各省、自治區、直轄市人民政府，國務（wù）院各部委（wěi）、各直屬機構：

藥品安全事關人民群眾身體健康和生命（mìng）安全。黨（dǎng）的十八大以來，藥品（pǐn）監管改革（gé）深入推進，創新、質量、效率持續提升，醫藥產業快速健康發展，人民群眾（zhòng）用藥需求得到更好滿足。隨著改革不斷向縱深推進，藥品監管體係和（hé）監管能力存在的短（duǎn）板問題日益凸顯，影（yǐng）響了人民群眾對藥品監管改革的獲得感。為全麵加強藥品監管能力建設，更好保護和促進人民（mín）群（qún）眾身體健康，經國務院同意，現提出以下意見。


一、總體要求

以（yǐ）習（xí）近（jìn）平新時代中國特（tè）色社（shè）會主義思想為指（zhǐ）導，全麵貫徹黨的（de）十九大和十九（jiǔ）屆二中、三中（zhōng）、四（sì）中、五中全會精（jīng）神，切實增強“四個意識”、堅定“四個自信”、做到“兩個維護”，認真落實黨（dǎng）中央、國務院（yuàn）決策部署，堅持人民至上、生命至上，落實“四個最嚴”要求，強基礎、補短板、破瓶頸、促提升，對標國際（jì）通行規則，深化審評（píng）審批製度改革，持續推進（jìn）監管創新，加強監管隊伍（wǔ）建設，按照高質量發展要求，加快建立健（jiàn）全科學、高效（xiào）、權威的藥品監（jiān）管體係，堅決守住藥品安全底線，進一步提升藥品監管工作（zuò）科學化、法治化、國際化（huà）、現代化水平，推動我國（guó）從製藥大國向製藥強（qiáng）國跨越（yuè），更好滿足人民群眾對藥品安（ān）全的需求。


二、重點任務

（一）完善法律法（fǎ）規體係。全麵貫徹落實《中華（huá）人民（mín）共和國藥品（pǐn）管理法》、《中華人民共和國中醫藥法》、《中華（huá）人民共和國疫苗管理法》和（hé）《醫療器（qì）械監督管理條例》、《化妝品監督管理條例》等，加（jiā）快製修訂配套法（fǎ）規（guī）規章。及（jí）時清理完善規（guī）範性文件（jiàn），有序推進技術指南製修訂，構建更加係統完備的藥品（pǐn）監管法律法（fǎ）規製度體係。

（二）提升標準管理能力。加快完善政府主導、企業主體、社會參與的相關標（biāo）準工作機製。繼續實施國（guó）家藥（yào）品標（biāo）準提高（gāo）行動（dòng）計劃。強化藥品標準體係建設，完（wán）善標準管理製度措施，加強標準（zhǔn）製修訂全過（guò）程精細化管理。完善醫療器械標準體係，構建化妝品標準體係，加強國家（jiā）標準、行業（yè）標準、團體標準、企業標準統籌協調。積極參與國際相關標準（zhǔn）協調（diào），提升與國（guó）際標準一（yī）致性程度。加強標準信息化（huà）建設，提高公共標（biāo）準服務水平。

（三）提高技術審（shěn）評能力。瞄準國家區域協調發展戰略需求，整合現有監管資（zī）源，優化中（zhōng）藥和生物製品（疫苗）等審評檢查機構設置，充實專業技術力量。優化應急和創新（xīn）藥（yào）品醫療器械研審聯動工作機（jī）製，鼓勵新（xīn）技術應用和新產品研發。充分發揮專家谘詢委員會在審評決策中的作用，依法公（gōng）開專家意見、審評結果和審評報（bào）告（gào）。優化溝通交流方式和渠道（dào），增（zēng）加創新藥品醫療器械會議溝通頻次，強化（huà）對申請人的技術（shù）指導和服務。健全（quán）臨床急需境外已上（shàng）市藥品進口相關製度。建（jiàn）立國家藥物毒理協作研究機製，強化對藥品中危害物質的識別與控製。

（四）優化（huà）中藥（yào）審評機製。遵循中藥研製規律，建立中醫藥理論、人用經驗（yàn）、臨床試驗相結合的中藥特色審評（píng）證據體係，重視循證醫學（xué）應用，探索開（kāi）展藥品真實世界證據研究。優化中成藥注冊（cè）分類，加強創新藥、改良型（xíng）新（xīn）藥、古代經典名方中（zhōng）藥複方製劑、同名（míng）同方藥管理。完善技術指導原（yuán）則體係，加強全過（guò）程質量控製，促進中藥傳承（chéng）創新發展。

（五）完善檢查執法體係。落實關於建立職業（yè）化專業化藥品檢查員隊伍的有（yǒu）關部署，加快構建有效滿足各級藥品監管工作需求的檢查員隊伍體係。針對新冠肺炎疫情防控和重大案（àn）件查辦中暴露的突出問題（tí），各省（自治區（qū）、直（zhí）轄市）要依托現有資（zī）源加強藥（yào）品檢查機構建設，充實檢查員（yuán）隊伍，延伸監（jiān）管觸角。創新檢（jiǎn）查方式（shì）方法，強化檢查的突擊性、實效性。加強境外檢查，把好進口藥品質量關。建立（lì）檢查力量統一調派機製。國家藥品檢查機（jī）構根據重（chóng）大監管任務需（xū）要，統一指揮調派各級檢查員。省（shěng）級藥品監管部門根據檢查稽查工（gōng）作需要，統籌調派轄區內藥品檢查員。鼓勵市縣從事藥品檢驗檢測等人（rén）員（yuán）取（qǔ）得藥品檢查員（yuán）資格，參與藥（yào）品（pǐn）檢查工作。

（六）完善稽查辦案機製。加強藥品稽查（chá）隊伍建設，強化檢查稽查協同和執法聯動，完善省（shěng）級市場監管與藥品監管工作機製（zhì）。推動落實市縣藥品監管能力標準化建設要求，市縣級市場監管部門（mén）要在綜合執法（fǎ）隊（duì）伍中加強藥品監管執法力量配備，確保其具備與監管（guǎn）事權相（xiàng）匹配的專業監管人員、經費（fèi）和設備等條件。各級藥品（pǐn）監管部（bù）門與公安機關建立健全行刑銜接機製（zhì），及時通報重大案件信息、移送涉嫌藥品犯罪案件，嚴厲打擊藥品尤其（qí）是疫苗違法犯罪行為。

（七）強化監管部門協同。落實監管事權劃（huá）分，加強跨區域跨層級藥品監管協同指導，強化國家、省、市、縣四級負責（zé）藥品監管的部（bù）門在藥品全生命周期的監管協同。加強省（shěng）級藥（yào）品監管部門對市縣級市場監管部門藥品監管工作的監督指導，健（jiàn）全信息通報、聯合辦案、人員調派等工作銜接機製，完善省、市、縣藥品安全風險會商機製，形（xíng）成藥品監管工作全國一盤棋格局。

（八）提高檢驗檢（jiǎn）測（cè）能力（lì）。瞄準國際（jì）技術前（qián）沿，以中國食品（pǐn）藥品檢定研究院為龍頭（tóu）、國家藥監局重（chóng）點實驗室為骨幹、省級檢驗檢測機構為依（yī）托，完善科學權威的藥（yào）品、醫療（liáo）器械和化妝品檢驗檢（jiǎn）測體係。加快推進創新（xīn）疫苗及生物（wù）技術產品（pǐn）評價與檢定國家重點實驗室建設（shè），納入國家實驗室體係。持續加強醫（yī）療器械檢驗檢測機構（gòu）建設，加快建設化妝品禁限用物質檢（jiǎn）驗檢測和（hé）安全評價實驗室，補（bǔ）齊檢驗檢測能力短板。省級檢驗檢測機構要加強對市縣級檢驗檢測機構的業（yè）務指導，開展能力達標建設。

（九（jiǔ））提升生物（wù）製品（疫（yì）苗）批簽（qiān）發（fā）能力。鞏固提升中（zhōng）國食品藥品檢定研究院生物製品（pǐn）（疫苗）批簽發能力，推（tuī）進省級藥品檢驗檢測機構的批簽發能力建（jiàn）設，依（yī）法依規將符（fú）合要求的省級藥品檢（jiǎn）驗檢測機構指定為國家生物製品（疫苗（miáo））批簽發機構。

（十）建設（shè）國家藥物警戒（jiè）體係。加強藥品（pǐn）、醫療器械和化妝品（pǐn）不良反（fǎn）應（事件）監測體係（xì）建設和省、市、縣級藥（yào）品不（bú）良反應監（jiān）測機構能力建設。製定藥物警戒質量管理規範，完善信息係統，加強信息共享，推進與疾（jí）控機構（gòu）疑似預防接種異（yì）常反應（yīng）監測（cè）係（xì）統數據聯動應用。

（十一）提（tí）升化妝品風險監測能（néng）力。整合化妝品技術審評審批、監督抽檢、現場檢查、不良反應監測、投訴舉報、輿情監（jiān）測、執法稽查等方（fāng）麵（miàn）的風險信息（xī），構建統一完善的（de）風險監測係統，形成協調聯動的工作機製。推進化妝品安全風險物質高通（tōng）量篩（shāi）查平台、快檢技術、網絡監測等方麵（miàn）能（néng）力建設，逐步實現（xiàn）化妝品安全風險的及時監測、準確研判、科學預警和有效處置。

（十二）完善應急管理體係。完善各（gè）級人民政府藥品安全事件應急預案，健全應急管理機製。強（qiáng）化應對突發重特大公共衛（wèi）生事（shì）件中檢驗檢測、體係核查、審評審批、監測評價等（děng）工作的統一指揮與協調。加強國家藥監局安全應急演練（liàn）中心建設，開展常態化藥品安全應急演練，提高各（gè）級負（fù）責（zé）藥品監（jiān）管機構的應急處置能（néng）力。建立國家參考品原料樣本應急調用機製，有效維護應急檢驗設備（bèi）設施，強化應急關鍵技術研發。

（十三）完善信息化追溯（sù）體係。製定統一的藥品信（xìn）息化（huà）追溯標準，實行藥品編碼管理（lǐ），落實藥品上市許可持有人追溯責任。構建全國（guó）藥品追溯協同平台，整合藥品生產、流通、使用等環（huán）節（jiē）追溯（sù）信息，從疫苗、血液（yè）製品、特殊藥品等開始，逐步實現（xiàn）藥品來（lái）源可查、去（qù）向可追。逐步（bù）實施（shī）醫療器械唯一標識，加強與醫療管理（lǐ）、醫保管理等銜接。發揮追溯數據在風險防控（kòng）、產品召回、應急處置等工作中的作用，提升監管精細化水平。

（十四）推進全生命周期數字化管理。加強（qiáng）藥品、醫療器械和化妝品（pǐn）監管大數據應用（yòng），提升從（cóng）實驗室到（dào）終（zhōng）端用戶全生命周期數據匯集、關聯（lián）融通、風險研判、信（xìn）息共享等能力。強化藥品、醫療器械和化妝品品種檔案建設與應用，加強政府部門和行業組織（zhī）、企業、第三方平（píng）台等（děng）有關數據開發利用，研（yán）究探索基於大數據的關鍵共性（xìng）技術與應用，推進監管和產業數字化升級。

（十五）提升“互聯網+藥品監管”應用服務水平。推動工業互聯（lián）網在疫苗、血液製品、特殊藥品等監管領域（yù）的融合（hé）應用。建立（lì）健全藥品注冊電子通用技術文檔係統和醫療器械注冊電子申報信息化（huà）係統，推進審評審（shěn）批和（hé）證照管理數（shù）字化、網絡化。加快推進（jìn）化妝品監管領域移動互聯應用，提升辦事效率與（yǔ）服務水平。推（tuī）進（jìn）各層級、各單位監管業務係統互聯互通、共享共用，逐步實現“一網（wǎng）通辦”、“跨（kuà）省（shěng）通辦”。堅持以網管網，推進網絡監（jiān）測（cè）係統建設，加強（qiáng）網絡銷售行為監督檢查，強化網絡第三方平（píng）台管理，提高對藥品、醫療器械和化妝品網絡（luò）交易的質量監（jiān）管能力。

（十六）實（shí）施中國藥品監管科學（xué）行動計（jì）劃。緊跟世界藥品監管科學前沿，加強監管政策研究，依托高等院校、科研機構（gòu）等建立藥品監管科學研（yán）究基地，加快推進監管新工具、新標準、新方法研究和應用。將藥品監管（guǎn）科學研究納入國家相關（guān）科技（jì）計劃，重點（diǎn）支持中（zhōng）藥、生物製品（疫苗）、基因藥物、細（xì）胞藥物、人工智能醫療器械、醫療器械（xiè）新材料、化妝品新原料等領域的監管科學研究，加快新產（chǎn）品研發上市。

（十七）提升監管隊伍素質。強化專業監管要求，嚴把監管隊（duì）伍入口關，優化年齡、專業結構。加大培養力度，有計劃重點培養（yǎng）高層次審（shěn）評員（yuán）、檢查員，加強高層次國際化人才培養，實現核（hé）心監管（guǎn）人才數量（liàng）、質量“雙提升（shēng）”。各省（自治區、直轄市）要結合（hé）本地醫藥產業發展和監管任務實（shí）際情（qíng）況，完善省級職（zhí）業化專業化藥品檢查員培養方案，加（jiā）強對省、市、縣各級藥品監管人員培訓和實訓，不斷提高辦（bàn）案能力，縮（suō）小不同區域（yù）監管能力差（chà）距。加強國家藥品監管實訓基地建設，打造研究、培訓、演（yǎn）練（liàn）一體的教育培訓體係。充分運用信息化技術，建設（shè）並推（tuī）廣使用雲平（píng）台，提升教育（yù）培訓可及性和覆蓋麵。

（十八）提升監管（guǎn）國際化（huà）水平。適應藥品監管全球化需要，深入參與國際監管協調（diào）機製，積極參與國際規則（zé）製定。加強（qiáng）與主要貿易國和（hé）地區、“一帶一路”重點國家和地區的藥品監管交流合作。以重點產品、重點（diǎn）領（lǐng）域為突破口，推動實現監（jiān）管互認。借鑒國際經驗（yàn），健全國家藥品監管質量（liàng）管理體係，鼓勵地方藥品監管能力和水平提檔升級，推動（dòng）京津冀、粵港澳大灣區、長（zhǎng）三角等區域藥品監管能力率先達到國際先進水平。


三（sān）、保障措施

（十九）加（jiā）強組織領導。各（gè）地要認真履行藥品安全尤其是疫苗安全的政治責任，堅持黨政同責，做到守土有責、守土盡責。各省級人民政府要建立藥品安全協調（diào）機製，加強對藥品監管（guǎn）工作的領導。地方各級人民政府（fǔ）要落實藥品（pǐn）安全屬地管理責任，完善藥品安全責任製度，健（jiàn）全考核評估體係，對本地區藥品（pǐn）安全（quán）工作依法承擔相應（yīng）責（zé）任。

（二十）完善治理機製。壓實藥品（pǐn）安全企業主體責（zé）任，發揮（huī）行業（yè）協會自律作（zuò）用。加強藥品管理相（xiàng）關部門協調聯動，加強藥品監管與醫療管理、醫（yī）保管（guǎn）理的數據（jù）銜接應用，實現信（xìn）息資源共享，形成藥品安（ān）全治理合力。實施藥（yào）品安全信用監管，依法（fǎ）依規建立嚴重違法失信名單判（pàn）定標準、公示製度（dù）和信（xìn）息共享機製，並實施信用聯合懲（chéng）戒。

（二（èr）十一）強化政策（cè）保障。創新完善（shàn）適合藥品監管工作特點的經（jīng）費保障政策，合理安排監管經費。建立審評審批企（qǐ）業收費動態調整製度。將審評、檢（jiǎn）查、檢驗（yàn）、監測評價（jià）、標準（zhǔn）管理等技術支撐服務納（nà）入（rù）政府購買服務範圍，優化經費支出（chū）結構，提升購買服務效能。通過專項轉移支付支持地方藥品監管工作。

（二十（shí）二）優化人事管理。科（kē）學核定履行審評、檢查、檢驗、監測評價、標準管理等職（zhí）能的技術機構人員編製數量。設立首席科（kē）學家崗位（wèi），引進具有國（guó）際監管經（jīng）驗、熟悉中國產業實際的高級專業人才。創新完善人（rén）力資（zī）源政策，在公開招聘、崗位（wèi）設（shè）置、職稱評聘（pìn）、薪酬待遇保障等方麵強化政策支持力度（dù），破（pò）除（chú）人（rén）才（cái）職業（yè）發（fā）展瓶頸。合理核定相關技術（shù）支撐機構的（de）績效（xiào）工資總量，在（zài）績效工資分配時可向駐廠（chǎng）監（jiān）管等（děng）高（gāo）風險監管崗位人員傾斜，更好體（tǐ）現工作人（rén）員的技（jì）術勞務價值。

（二十三）激勵擔當作為。加強藥品監管隊伍思想政治建設，教育引導幹部切實增強幹事創業的（de）積極性、主動性、創造性，忠實履行藥品監管政治責任。樹（shù）立鮮明用人（rén）導向，堅持嚴管和厚愛結合、激勵和約束並重，鼓勵（lì）幹部銳意進取（qǔ）、擔當作（zuò）為。加強人文關懷，努力解（jiě）決監管人員工作和生活後顧之憂。優化人才成長路徑，健全人才評價激勵機（jī）製，激發（fā）監管隊伍的活力和創造力。對作出（chū）突出貢獻的單位和個人，按照國家有關規定給予表彰獎勵，推動形成團（tuán）結（jié）奮進、積極作為、昂揚向上的良好風尚。