“十（shí）四五”國家藥品安全及促進高（gāo）質量發（fā）展規劃發布（bù）

日（rì）前，國家藥監（jiān）局（jú）等8部門聯合印發《“十四五”國家藥品安全及促進高（gāo）質（zhì）量發展規劃》（以下簡稱《規劃》），明確了我國“十四五”期（qī）間藥品安全及促進（jìn）高質量發展的指導思想，提出五個“堅（jiān）持”總體原則和主要發展目標（biāo），並製定出（chū）10個方麵主要任務，以保障“十四五”期間藥（yào）品安全，促進藥品高質量發展，推進藥（yào）品監管體係和監管（guǎn）能力現代化，保護和促進公眾健康。

規劃全文如下：

為保障藥品安全，促進藥品高質量（liàng）發展，推進藥品監（jiān）管體係和監管能力現代化，保護和促進公眾（zhòng）健康，根據《中華人民共和國國民經濟和（hé）社會發展第十四個五年規劃（huá）和2035年遠景目標綱要》，製定本（běn）規（guī）劃。

一（yī）、現狀和形勢

（一）取得的成績

“十三五（wǔ）”時期，我國藥品安（ān）全（quán）監（jiān）管體製機製逐步完（wán）善，藥品質量和品種（zhǒng）數量穩步提升，創新能力（lì）和服務水平持（chí）續增強（qiáng），《“十三（sān）五”國家藥品安全規劃》發展目標和各項任務順利完成。

公眾用藥需求得到更好（hǎo）滿（mǎn）足。現有（yǒu）藥（yào）品（pǐn）1.8萬個品（pǐn）種、15.5萬個批準文號；醫療器械一類備（bèi）案憑證（zhèng）12.4萬張，二、三類注冊證12.1萬張；基本滿（mǎn）足臨床使用需求。強化了短缺藥品監測（cè）預警，建（jiàn）立（lì）了中央和地方兩級常態短缺藥品儲備。國（guó）產疫苗約占全國（guó）實（shí）際接種量（liàng）的95%以上，能夠依靠自身能力解決全部免疫規劃疫苗（miáo）。

全生命周期監（jiān）管不（bú）斷強化。建立完善藥品上市許可持有人、醫療器械注冊人等製度，督促企業嚴格落實各（gè）環（huán）節的藥品安全主體責任。改革和完善疫苗管理體製，加強全流程（chéng）、全生命周期監管。加強臨床試驗規範管理，建（jiàn）立臨床試驗機構（gòu）備案管理平台。全麵強化現場檢查和監督抽檢，深入開展中藥飲片專項整治，醫療器械（xiè）“清網”、化妝品“線（xiàn）上淨網線下清源”等專項行動。完善藥品不良反應和醫療器械不良事件報告機製（zhì）。

審評審批製度改革（gé）持續深化。建立完善藥品加快上市注冊程序（xù），不斷健全適應症團隊審評、項目管理人、技術爭議解決、審評信息公（gōng）開等製度。審評通過674件新藥上市申請，其中含51個創新藥；審評通過39個臨床急需藥品上市申請。紮實推進仿製藥（yào）質量和療效一致性評價工作，公布參比製劑目錄3963個品規，通過（guò）一（yī）致性評價申請964件278個品種。實施創（chuàng）新醫療（liáo）器械特別審查程序，批準109個創新醫療器械、35個臨床急需醫療器械上市。進口普通（tōng）化妝品由（yóu）審批管理調整為備案（àn）管理，化妝品新原料由統一注冊管理改為僅（jǐn）對具有較高風險（xiǎn）的新原（yuán）料實行注冊管理，特殊化妝品（pǐn）行（háng）政許可延續實施承諾製審批，審（shěn）評審批時限由115個工作（zuò）日壓縮為15個工作日。

法（fǎ）規標準製度體係不斷完善。進一步健全覆（fù）蓋研製、生產、經營、使（shǐ）用全過程的藥品管理法律製度。全麵修訂藥品管理法，出台世界首部疫苗管理法，修訂《醫療器械監督管（guǎn）理條例》，製定出（chū）台（tái）《化妝品監督管理條例》。發（fā）布2020年版《中（zhōng）華人民共和國藥典》，發布《醫（yī）療器（qì）械標（biāo）準管理辦法》。發布藥品技術指導原則125個，醫（yī）療器械注冊指（zhǐ）導原（yuán）則399項。發布（bù）醫療器械標準710項，現行有效（xiào）醫療器械標準與國際標準一致度超過90%。發布《已使用化妝品原料目錄》，收錄已使用化妝品原料8972個條目，更新《化妝品禁用原料目錄》，收（shōu）錄1393個禁用原（yuán）料。

藥品監管能力得到（dào）全麵提升。加強專業人才培養，專兼結合、素（sù）質優良的藥品檢查員（yuán）隊伍加快建成（chéng）。實施中國藥（yào）品監管科學行動（dòng）計劃，首批認定45家國家藥監局重點（diǎn）實驗室。建成疫苗（miáo）信息化追溯體係，“藥監雲”正式上線運行（háng），實施醫療器械注冊電子申報、試點啟用（yòng）醫療器械電子注冊證，醫療（liáo）器械生產監管平台和網絡交易監測係統投入使用，化妝品注（zhù）冊備案實現全程網（wǎng）上辦理，監（jiān）管信息化水平（píng）進一步提高。藥品（pǐn）監管國際化水平顯著提升，成（chéng）功當選國際人用藥品注冊技術協調會管委會成員，作為國際醫療器械監管機構論壇主席國成功舉辦兩次管（guǎn）理委員會會議，全麵（miàn）參與（yǔ）國際化妝品監管聯盟工作（zuò）。

服（fú）務保（bǎo）障疫情防控成效顯著（zhe）。新型冠狀病毒肺炎疫情發生後，超常（cháng）規建立研（yán）審聯動工作機（jī）製，全力做好新型冠狀病毒檢測試劑、醫用防（fáng）護服、醫用口罩、治療藥物（wù）等的應急審批和質量監管，推動（dòng）我國（guó）疫情防控取得階段性戰略成果（guǒ）。嚴格按照法律法規（guī）和國際認可的技（jì）術標準附條（tiáo）件批準新冠病毒疫苗上市，積極支持疫苗生產企業增線擴產，不斷提高（gāo）疫苗批（pī）簽發質量（liàng）和效率，為開展新冠病毒疫苗大（dà）規模接種（zhǒng）提供了強（qiáng）有力的支撐。

（二）問題和形勢

在肯定成績的同時，必須清醒認識到（dào）我國（guó）醫藥（yào）產（chǎn）業發展（zhǎn）不平衡不充分，藥品安（ān）全性、有（yǒu）效性、可及性仍需進一步提（tí）高，全生（shēng）命周期監管工作仍需完善。現代生物醫藥新技（jì）術、新方法、新商業模式日新月異，對傳統監管模式和監管能力形成挑戰。藥品監管信息化水（shuǐ）平需進一步提高，技術支撐體係建設有待加強。藥品監管隊伍力量與監管任務不匹配、監管人（rén）員專業能力不強的問題仍然較突出。新型冠狀病毒（dú）肺炎疫情的暴發反映出人類麵臨的新型疾病風險（xiǎn）越來越大，對藥品（pǐn）研發、安全和療效提（tí）出了新的需（xū）求。

當前，黨中央、國務院對藥品安全提出了新的更高要求，圍繞加快臨床急需藥品上市、改革完善（shàn）疫（yì）苗（miáo）管（guǎn）理體製、中醫藥傳承創新（xīn）發展等作出一係列重大部署。人民群眾（zhòng）對藥品質（zhì）量和安全有更高期盼，對藥品的品種、數量和質量需求保持快速上升趨勢。醫藥行業（yè）對公（gōng）平、有序、可預（yù）期的監管環（huán）境有強烈訴求，迫切需要監管部門（mén）進（jìn）一（yī）步完善優化審評審批機製（zhì），提升服務水平（píng）和監管（guǎn）效能（néng），進一步（bù）提高（gāo）審評過程透明（míng）度，通過強有力的監管支持（chí）醫藥產業實現高質量發展。

二、總體原則與（yǔ）發展目標

（一）指導思（sī）想

高舉（jǔ）中國特色社會主義偉大旗幟，深入貫徹（chè）黨的十九大和十九屆曆次全會精神，堅（jiān）持以馬克思列寧主義、毛（máo）澤東思想、鄧小平理論、“三個（gè）代表”重要思想、科學發展觀、習近（jìn）平新時（shí）代中國特色社會主義思想為指導，全麵貫徹黨的基本理論、基本路線、基本方略，統籌推進“五位一體”總體布局、協調推進“四個（gè）全麵”戰略布（bù）局，認真落（luò）實習近（jìn）平總書記“四個最嚴”要求，立足新（xīn）發展階段（duàn）、貫（guàn）徹新發展（zhǎn）理念、構建新發展格局，堅持人民至（zhì）上、生命至上，堅持穩中求進工（gōng）作總基調，堅持科學化、法治化、國際化、現代化方向，堅定不移保安全守底線、促發展追高線，持（chí）續深化監管改革，強化檢查執法，創新監管方式，提升監（jiān）管能力，加快推（tuī）動我國從製（zhì）藥大國向製藥強國跨越，更好滿足（zú）人民群眾的健康需求。

（二）總體原則

堅持黨的全麵（miàn）領導。把黨的領導貫穿（chuān）到藥品監管工作全過程、各環節，堅持黨政同責，做到守土（tǔ）有責、守土盡責，為保障藥品安全、實（shí）現高質量發展提供根本保證（zhèng）。

堅（jiān）持改革創（chuàng）新。創（chuàng）新藥品監管理念，深化監管體製機製改革，多渠道發展監管科學和監管技術，發揮監（jiān）管（guǎn）引導和推動作用，激發醫藥產業活（huó）力和創造（zào）力，促進醫藥產業轉型升級。

堅（jiān）持科學監管。正確（què）把（bǎ）握保障藥品安全與促進產業發展的關係，營造有利於高質量發展的監管環境，突出源頭嚴防、過程嚴管、風險嚴控的藥（yào）品全生命周期監管，牢牢守（shǒu）住藥（yào）品安全底線。

堅持依（yī）法監管。建立健全嚴謹完備的藥（yào）品監管法律製度（dù）和標（biāo）準體係，強化執法監督，嚴格規範執法，嚴厲查處違法（fǎ）犯罪行為，營造公平正（zhèng）義的法治環境。

堅持社會共治。嚴格落實藥品安全企業主體責任、部門監管責任和地方政府屬地管理責任，鼓勵（lì）行業協會和社會公（gōng）眾參與藥品安全治理，推動形成政府監管、企業主責、行業自律、社（shè）會協同的藥品安全共治格局。

（三）2035年遠景目標

展望2035年，我國科學（xué）、高效（xiào）、權威的藥品監（jiān）管體係（xì）更加完善，藥品監管能力達到國際先進水平。藥品安全風險管理能力明顯提升，覆蓋藥品全生命周期的法規、標（biāo）準、製（zhì）度體係全麵形（xíng）成。藥品審（shěn）評審批效率進一步提升，藥品監管技術支撐能力達到國際（jì）先進水平。藥品安全性、有效性、可（kě）及性明顯提高，有效（xiào）促進重大傳染病預防和難治疾病、罕見病治療。醫藥產業高質（zhì）量發展取得明顯進展，產業層次顯著提高，藥品創新研發能力（lì）達到國際先進（jìn）水平，優秀龍頭產業集群基本形（xíng）成，中藥傳承創（chuàng）新發展進入新階段，基本實現從製藥大國向製藥強國跨越。

（三）“十四五”時期主要發展目標

“十四五”期末，藥品監管能力整體接近國際（jì）先進水平，藥品安全保障水平持續提升，人民群眾對藥品質量和安全更加滿意、更加放心。

支持產業高質量發展的監管環境更加優化（huà）。審評（píng）審批製度改革持續深（shēn）化，批準一批臨床急（jí）需的創新藥，加快有臨床價（jià）值的創（chuàng）新藥上市（shì），促進公眾健康。創新產品評價能力明（míng）顯提升，在中國申請的全球創（chuàng）新藥（yào）、創新醫療器械盡快在境內上市。製修訂藥品醫療器械化妝品標準（zhǔn）2650項（個），新增（zēng）指導原則480個。

疫苗監管達到國際先進（jìn）水平。通過世界衛生組織疫（yì）苗國家監管體係（xì）評估。積（jī）極推進疫苗生產（chǎn）企業所在省級藥品檢驗機構具備轄（xiá）區內生產疫苗主要品種批簽發能力。

中藥傳承（chéng）創新發展邁出新步伐。中醫藥理論、人（rén）用經驗和臨床試驗相（xiàng）結合的審評證據體係（xì）初步建（jiàn）立。逐步探索建立符合中藥特點的安全性評價方法和標準體係。中藥現代監管體係（xì）更加健全。

專業人才隊伍建設取（qǔ）得較大進展。培養一（yī）批具備（bèi）國際（jì）先進水平的高層次審評員、檢查員和檢驗檢測領（lǐng）域專業素質過（guò）硬的學科帶頭人。藥品監管隊伍專業素（sù）質明顯提升，隊伍專業（yè）化建設取得積極成效。

技術支撐能力明顯增強。全生命周（zhōu）期藥物警戒體係初步建成。中國藥品監管科學行動計劃取得（dé）積（jī）極成果（guǒ），推出一批（pī）監管新工具、新標準（zhǔn）、新方法。藥品檢驗檢測機（jī）構能力明顯提升。

三、主要任務

（一）實施藥品安全全過程監管

1.嚴格研製環節監管（guǎn）。嚴格監（jiān）督執（zhí）行藥物非臨床研究（jiū）質量管理規範、藥物臨床試驗質量管理規範（fàn）、醫療器械臨（lín）床試驗質量管理規範，重點加強臨床試（shì）驗核查，確保數據真實可靠。完善藥品注冊管理工（gōng）作體係和製度。

2.嚴格生產環節監管。嚴格監督執行藥品、醫療器械、化妝品生產質量管理規範，對疫苗、血（xuè）液（yè）製品重點生產（chǎn）企業開展檢查和巡查，持續開（kāi）展境外檢查。堅持以（yǐ）問題為導向製定實施抽檢計劃，重點加（jiā）強對國家組織集中采購中（zhōng）選品種、通過仿製藥質量和療效一致性評價品種、無菌和植入性（xìng）醫療器械、兒（ér）童化妝（zhuāng）品的檢查和抽檢。

3.嚴格經營使用環節（jiē）監管。地方各級負責藥品監管的部（bù）門依職責（zé）進一步強化監督檢查，督促經營企業嚴格執行藥品經營質量管理規範、醫療器械經營質量管理規範等，督促（cù）藥品使用單位持續合（hé）法合規，穩步提升藥品（pǐn）經營（yíng）使（shǐ）用環節規範化水平。研究醫療聯合體內（nèi）臨床急需的醫療機（jī）構製劑調劑和使用管理製（zhì）度，合理促進在醫療聯合體內共享使用。加強藥品批發、零售連鎖總部、網絡銷售第三方平台的監管，加（jiā）大對藥品零售和使用單位、醫療器械經營企業（yè）等的監督執法力度，持續開展風險隱（yǐn）患排查，督促及時報告藥品不良反應和醫療器械不（bú）良事件，進一步提升（shēng）基層藥（yào）品和醫療器械質量保障水平。

4.嚴格網絡銷售行為監管。完善網絡銷售監管製度，研究適應新技術、新業態、新商（shāng）業（yè）模式的監管新機製（zhì）。加強對藥（yào）品、醫療器械、化妝（zhuāng）品網絡銷售行為的監督管理，完善藥品醫療器（qì）械網絡交易違（wéi）法違規行為監測平台，及（jí）時排查（chá）處置網（wǎng）絡（luò）銷售藥（yào）品、醫療器械（xiè）、化妝品風險，提升監管針對（duì）性（xìng）和實效性。

5.嚴（yán）格監督執法。強化國家和地（dì）方各級（jí）負責藥品監管（guǎn）的部門的執法職責，依托現有機構編（biān）製資源加強稽查執（zhí）法力量，理順工作關係，完善稽查辦案機製，強化檢（jiǎn）查稽查協同和執法聯動，提（tí）高監管執法效能。將辦案情況作為對（duì）地方各級（jí）負責藥品監（jiān）管的（de）部門考核的重要（yào）指標，切實加大稽查執法力度，嚴肅查處違法違規行為。深化行政執法（fǎ）與刑事司法銜接，嚴厲打擊（jī）各類違法（fǎ）犯（fàn）罪行為。加強監督執（zhí）法信息公開（kāi）。

（二）支持產業（yè）升級發展

1.持（chí）續推（tuī）進標準（zhǔn）體係建設。繼續開展國家藥（yào）品標準提高行動計劃。編製2025年（nián）版《中華人（rén）民共和國藥典》。加強標準的國際協（xié）調，牽頭中藥國際標準製（zhì）定，化（huà）學藥品標準達到國際先（xiān）進水平（píng），生物製品標準與國際水（shuǐ）平（píng）保持同步（bù），藥用輔料和（hé）藥（yào）包材（cái）標準緊跟國際標準。加強藥品（pǐn）標準技（jì）術（shù）支撐體係建設，提升藥品標準研究能力。優化醫療器械標準體係，鼓勵新興技術領域推薦性標準製定，加快與（yǔ）國際標準同步立項，提升國內（nèi）外標準一致性。完善（shàn）化妝品標準技術支撐（chēng）體係，健全標準（zhǔn）製修訂工作機製。

2.開展促進高質（zhì）量發展監管政策（cè）試點。深化“放管服”改革，選取產業優勢區域、創（chuàng）新模式（shì）或特色品種開（kāi）展試點，探（tàn）索優化監管政策和製度創新。支持京津冀、粵港澳大灣區、長三角、長江經濟帶、成渝雙城（chéng）經濟（jì）圈等區域藥品製（zhì）造業集群發展，打造藥品產業創（chuàng）新平台和（hé）新（xīn）增長極。支持藥品、醫療器械、疫苗等領域的創新發展，推（tuī）動關鍵（jiàn）核心技（jì）術（shù）攻關，促推解決產業（yè）創新發展的“卡脖子”問題，提升產業整體（tǐ）水平。鼓勵（lì）醫藥流通企業、藥品現代物流企業建設醫藥物流中心，完善藥品冷庫網絡化布局及配套冷鏈設施（shī）設備功能，提升藥品冷鏈全過程信息化管理水平。推動醫藥流通企（qǐ）業按《藥品經營質量管理規範》要求配備冷藏冷凍設施設備，支（zhī）持（chí）疾控中心、醫院、鄉鎮衛生院（yuàn）等醫療網（wǎng）點提高醫藥冷鏈物流和使用（yòng）環節（jiē）的質量保障水平。鼓勵化妝品（pǐn）生產經營者采用先（xiān）進技術和（hé）先進（jìn）管（guǎn）理規範，提高（gāo）化妝品質量安全水平。

3.進（jìn）一步加快重點產品審批上市（shì）。鼓勵新藥境內外同步研發申報。將符合藥品加快上市注冊程序的藥物，納入突破性治療藥物、附條件批準、優先審評審批及特別審（shěn）批（pī）等（děng）程（chéng）序加快審批。鼓勵具有臨床價值的新藥和臨床急需仿製藥（yào）研（yán）發上市，對具有明（míng）顯（xiǎn）臨（lín）床價值的創新（xīn）藥（yào），防治艾滋（zī）病、惡（è）性腫瘤、重大傳染病、罕見病等疾病的臨床急需藥品以及兒童用藥，符合（hé）條件（jiàn）的予以優先（xiān）審評審（shěn）批。加大對新型冠狀病毒肺炎治療藥物研發的（de）指導，及時跟進創新（xīn）研發進展，對符合標（biāo）準要求的藥物（wù）第一（yī）時間納入（rù）應急（jí）審批通道。對具有核心技術發明專（zhuān）利、技術水平先進、尚無同類產品在中國上市（shì）的醫療器械，納入創（chuàng）新醫療器械特（tè）別審批程序。對臨床急需醫療器械依程序進行優先審批。

（三）完善藥品安全（quán）治（zhì）理體（tǐ）係

1.健全法律法規製度。全麵貫徹落實藥（yào）品管理法、中醫藥（yào）法、疫苗管（guǎn）理法和醫療器械監督管理（lǐ）條例、化（huà）妝品監督管理條例等，加快（kuài）配套法規規章製（zhì）修訂，及時清理完善規範性文件（jiàn），構建更加係統（tǒng）完備的藥（yào）品（pǐn）監管法律法規（guī）製度體（tǐ）係。加快（kuài）國際人用藥品（pǐn）注冊技術協（xié）調會指導原則落地（dì）實（shí）施。

2.健（jiàn）全各級藥品監管體製機製。省級藥品（pǐn）監管部門要適應新（xīn）監管事（shì）權，鼓勵根據產業（yè）分布特點強化重點區（qū）域監管力（lì）量配（pèi）置，確保監管有效（xiào）覆蓋。市縣級市場（chǎng）監管部門（mén）要加強藥品監管能力建設，在綜合執法隊伍中切實加強藥品監管執法力量配備，確保（bǎo）履職到（dào）位。鼓勵省級藥品監管部門建立跨區域藥品（pǐn）監管協同機製，共享監管資源，推進數（shù）據（jù）對（duì）接，探索互派檢查、監管互認，提升監管效能。

3.嚴格落實藥品上市許可（kě）持有人和醫療器械注冊人（備案人）主體責任。全麵實（shí）施醫療器械注冊人製度。加強行業自律，推（tuī）動行業誠信體係建設，引導和督（dū）促企業（yè）嚴格依法依規開展生產（chǎn）經營（yíng）等活動，督（dū）促指導藥品上市許可持（chí）有（yǒu）人定期開（kāi）展上市後（hòu）評價。大力開（kāi）展法規政策宣講和專業技術培（péi）訓，推動從（cóng）業人員和企業負責人高度重視質量管理體係建設，提升（shēng）企業落（luò）實主體責任的能力。

4.強化市場（chǎng）監管和藥品監（jiān）管協同。強化國家、省、市、縣四級負責藥品監管的部門在藥品全生命周期的（de）監管協同，完善各級市（shì）場監管（guǎn）與藥品監（jiān）管部門之間在信息報送、人員調派、教育培訓、應急處置等方麵的工（gōng）作機製，形成藥品監管工作全國一盤棋格局。加強省級藥品監管部門對市縣級市場監管部門（mén）藥品監管工作的指（zhǐ）導，完善省（shěng）、市、縣藥品安全風險（xiǎn）會商機（jī）製。

5.強化多（duō）部門治（zhì）理協（xié）同（tóng）。加（jiā）快推進“三醫聯動”改革（gé）。藥品監管、公安、工（gōng）信、衛生健康（kāng）、醫保、發展改革、財（cái）政、科技等部門加強資源共享和政（zhèng）策協調，建（jiàn）立藥（yào）品安全（quán）治理多部（bù）門協同（tóng）政策（cè）工具箱。發揮藥學科技社團組織、新聞媒體作用，加大（dà）科普宣（xuān）傳力度，舉辦全國安全用藥月和醫療器械、化妝品安全科普宣傳周等品牌活動，提升全（quán）民安全用藥用械用妝科學（xué）素養。進一步完善有獎舉報製度，暢通投訴舉報（bào）渠道（dào），充（chōng）分發揮12315熱線和全國12315平台作（zuò）用。將藥品安全信（xìn）用狀況依法記入企業和（hé）個人信用記錄，納入全國信用信息（xī）共享平台，將嚴重違法失信企業和個人（rén）列入市場監（jiān）督管理嚴重（chóng）違法失信（xìn）名單，依（yī）法依規實施（shī）跨行業、跨領（lǐng）域、跨部門失（shī）信聯合懲戒。

（四）持續深（shēn）化審評審批製度改（gǎi）革

1.進一步完善審評工作體係。落實國家重（chóng）大戰略，優化中藥和生物製品（疫苗）等審評檢查機構設置，進一步完善國家審評中（zhōng）心與分中心的（de）工作職責（zé）和流程。健全省級審評（píng）機構，充實技術力量，提高審評能（néng）力，形（xíng）成以（yǐ）國家審評中心為龍頭、分中心為（wéi）補充，與地方審評機構密切協作的科學高效（xiào）的審評工作體係。

2.進（jìn）一步加大創新研發支持力度。建立（lì）國家藥品醫療器械（xiè）創新協作機製，加強對創新藥研發的指（zhǐ）導。進一步健全倫理審查機製，保障（zhàng）受（shòu）試者權益，提高倫理審查效率。優化專家谘詢（xún）委員會（huì）製度，緊盯國際前沿技術發展，提（tí）高創新產品（pǐn）審評技術能力。完善審評交（jiāo）流機製，拓展溝通交流方式和渠（qú）道，強（qiáng）化對申請人的技術指導和服務。及（jí）時分（fèn）析、評價醫療（liáo）器械風險變化，完善（shàn）醫療器械分類動態（tài）調整機製，建立（lì）完善醫療器械命名（míng）數據庫。

3.繼（jì）續（xù）推進仿製藥質量和療效一致性評價。持續推進化學藥品仿製藥（yào）口服固體（tǐ）製劑一致性評價，穩步（bù）推進化學藥品仿製藥注射劑一致性評價。健全一（yī）致（zhì）性評價政策和技術標準，更新完善（shàn）參比（bǐ）製劑目錄，推動仿製藥質（zhì）量提升。持續跟蹤監督通過（guò）一致性評價後的仿（fǎng）製藥質量。加強（qiáng）生物類似藥審評法（fǎ）規和技術標準體係建設，促進生物類似藥高質量發展。

（五）嚴格疫苗監管

1.實施疫（yì）苗全生命周期管理。強化疫苗管（guǎn）理部際聯席會議統籌協調機製。加強國家疫苗檢查能力建設，完善疫苗巡查檢（jiǎn）查製度。嚴格實施疫苗企業駐廠監管。加強疫苗冷鏈儲存運輸全過（guò）程規範化（huà）管理。加強疑似預防接種異常反應監測與評（píng）價（jià），提升監測（cè）能力。

2.加（jiā）強創新疫苗評價技術能力建設。提升創新疫苗的評價能力水平。完善多聯（lián）多價疫苗評價技（jì）術體係，鼓勵發（fā）展（zhǎn）多聯多價疫苗。全方位提升複雜情況（kuàng）下對新（xīn）佐劑疫（yì）苗、新技術疫苗或應對重（chóng）大突發公共衛生事件（jiàn）急需疫苗的安全性、有效（xiào）性（xìng）和質量可控性的（de）綜合評價能力（lì）水平（píng）。

3.全麵提升疫苗監管水平。通過世界衛生組（zǔ）織疫苗國家監管體係評估。督促企業落實疫苗質量主體（tǐ）責任，鼓勵疫苗生產企業積極申請世界衛（wèi）生組織疫苗預認（rèn）證。

（六）促進中藥傳（chuán）承創新發展

1.健全符合中藥特點的審評審批體係（xì）。科學把握中醫藥理（lǐ）論特殊性，探索構建以臨床（chuáng）價值為導向，以中醫藥理論、人用經（jīng）驗（yàn）和臨床試驗相結合的中藥特色審評證據體係，強化循證醫學應用，探索發揮真（zhēn）實世界證據的作用，加快完善基於古代經典（diǎn）名方、名老（lǎo）中醫方、醫療機構製劑等具有人用經驗的中藥新藥審評技（jì）術要求。持續完善中藥新藥全過程（chéng）質量控（kòng）製研究的技術指導原則體係（xì）。探索將具有獨特炮製方法的中藥（yào）飲片納入中藥品種保護範圍。

2.加強中藥監管技術支撐。建立國家級中藥民族藥數字化基礎數據庫，建立完善已上市中成藥品種檔案。建立天然藥數據國際交流平台，推動世界衛生組織傳統藥（中藥）質量標準、標（biāo）準物質相關指導原則以及《國際草藥典（diǎn）》編製（zhì）。製訂（dìng）全國（guó）中藥飲片炮製規範。

3.強化中藥質量安全（quán）監（jiān）管。修訂中藥材生產質量管理規範，製訂（dìng）中藥材生產質量（liàng）管理（lǐ）規範實施指南，引導（dǎo）促進中藥材規範化發展。鼓勵中藥飲片生（shēng）產企業將質量保障體（tǐ）係向中藥材種植、采收、加工等環節延伸，從源（yuán）頭加強中藥飲片質量（liàng）控製，探索（suǒ）中藥飲片生產經營全過程追溯體係建設。加（jiā）強中藥生產經營等（děng）全過程質量監管，嚴厲打擊（jī）違法違規行為。引導藥品上市許（xǔ）可持（chí）有人主動開展已（yǐ）上（shàng）市中成（chéng）藥研究與評價，優化和完善中（zhōng）藥說明書和標（biāo）簽，提升說明書臨床使用指導效果。

4.改革創新中藥監管政策。在中藥產業優勢地區開展中藥監管政策試點，推動監（jiān）管理念（niàn）、製度、機製創新。加強對醫（yī）療機構製劑的規範管理，發揮醫療（liáo）機（jī）構中（zhōng）藥製劑傳承創新發展“孵化器”作用，鼓勵醫療機構中藥製劑向中藥新藥轉化。加強中藥藥效基礎、作用（yòng）機（jī）理等基礎性科學研究，鼓勵運（yùn）用現代化科學技術和傳統中藥研（yán）究方法開展中藥研發，支持多種方式開展中藥新（xīn）藥研（yán）製，鼓勵中藥（yào）二次開發。

（七（qī））加強技術（shù）支撐能力（lì）建設

1.加強藥品審（shěn）評能力建設。持續推進以審評為主導，檢驗、核查、監測與評價等為支撐的藥品注冊管理體係建設，優化藥品審評機構設置，充實專業技術審評力量。優化應（yīng）急和創新藥品醫療器械研審聯動工作機製，鼓勵新技術應用和新產品研發。繼續開展藥品審評流程導向科學管理體係建設工作，推（tuī）動審評（píng）體係和審評能力現代化。

2.加（jiā）強檢查能力建設。進一步加強國家（jiā）和省兩級藥品檢查機構建設。在藥品產業集中區域增加國家級審核（hé）查驗力量配置。完善（shàn）檢查工作協調機製，高效銜接稽查執法、注冊審評，形成權責明確、協作順暢、覆蓋全麵的藥品監督檢查（chá）工作體係。構（gòu）建（jiàn）有效滿足各級藥品監管工作需（xū）求的檢查員隊伍體係，建立檢查力量統一調（diào）派機製，統（tǒng）籌利用各級檢查力量。鼓勵市縣從事藥品檢驗檢測等人員取得藥品檢查員資格，參與藥品檢查工作。

3.建立健全藥物警戒體係。健全國家藥物警戒製度（dù），落實藥品上市（shì）許可持有（yǒu）人警戒主體責任。開展醫療器械警戒（jiè）研究，探索醫療器械警戒製度。提（tí）升各級不良反應監（jiān）測評價能力（lì），探索市縣藥品不良反應監測機構由省級藥品監管部門統一管理，構建（jiàn）以不良反應監測體係為基礎的統一藥物警戒體係和醫療器械不良事（shì）件監測體係。貫徹落實藥物警戒質量管理規範，推進建設藥品不良反（fǎn）應、醫療器械不良事件監（jiān）測哨點，加強對藥（yào）品不良反應聚集性事（shì）件的分（fèn）析、研判、處置，持（chí）續推進上市後藥品安全監測評價技（jì）術的研究與應用（yòng）。積極探索開展主動監測工（gōng）作。

4.提升化妝品風險監（jiān）測能力。整合化妝品審評審批、監督抽檢、現（xiàn）場檢查、不良反（fǎn）應監測、投訴舉報、輿情（qíng）監測、執法稽（jī）查等風險（xiǎn）信息（xī），構建統一完善的風險（xiǎn）監測體係。加（jiā）強化妝品安全風險物質高通量篩查平台、快檢技術、網絡監測等能力建設，推（tuī）進國（guó）家化妝品不良反應監測評價基地建設。逐步實（shí）現化妝（zhuāng）品安全風險的及時監測、準確研（yán）判、科學預警和有效處置。

5.加強（qiáng）檢驗檢測體係建設。加強藥品（pǐn）、醫療器（qì）械檢驗（yàn）檢測（cè）關（guān）鍵技術和平台建（jiàn）設。以中國食品藥品檢定研究院為龍頭、國家藥監局重點實驗室（shì）為骨幹、省級檢驗檢（jiǎn）測機構（gòu）為依托，完善科學權威的藥品、醫療器械和化妝品檢驗檢（jiǎn）測體係。國家級檢驗機構著重瞄準國際技術（shù）前沿，強化重點專業領域檢驗能力建設。地方各級檢（jiǎn）驗機構針對日常和應急檢驗需求，補齊能力短板，力爭具（jù）備應對突發公共衛生事件“應（yīng）檢盡檢”能力。圍繞藥（yào）品關聯審評（píng）審批及監管需要，推動建立布局合理、重點突出的藥用輔料和藥包材檢驗檢測體係。

6.深入實施中國藥品監管科學行動計劃。統籌推進監管科學研究基（jī）地和重點實驗室建（jiàn）設，開展監管科學等（děng）研究。將藥品監管科學研究納入國（guó）家相（xiàng）關科技計劃，重點支（zhī）持中藥、疫苗、基因藥（yào）物、細胞藥物、人工智能醫療器械、醫療器械新材料、化妝品新原料等領域（yù）的監管科學研究，加快新（xīn）產品研發上市。支（zhī）持國（guó）家審評、檢驗、評價、核查等機構參與國家相關科技項目，鼓勵（lì）開展藥品快（kuài）速（sù）檢測新技術、藥（yào）品研發生產（chǎn）及質（zhì）量控製等研究，開展數字診療裝備、個體化診（zhěn）療產品、生物醫用（yòng）材料的質（zhì）量評價、檢測技術及檢測規範等研究，開展化學藥品（pǐn）、疫苗、新型藥物（wù）和特殊（shū）藥物劑型等安全性、有效性評（píng）價技術以及創新（xīn）醫療器械標準體係研究。鼓（gǔ）勵運用現代科學（xué）技術，結合我（wǒ）國傳統優勢項目和特色植物資源，加強化妝品新原料研究。

（八）加強專業人才隊伍建設

1.建設高水平審評員隊伍。參考製藥強國審評人才配比，科學（xué）配置審評職（zhí）能的技術機構人員力量，加強審評人才隊伍建設。探（tàn）索創新人才引進渠道，引進具有國際監管經（jīng）驗、熟悉中國產（chǎn）業實際的高級專業人（rén）才。補充緊缺專業（yè）審評人才，不斷優化審評（píng）隊伍的年齡、專（zhuān）業結構。加大（dà）審評員培養力度，持續開展審評員繼續教育，探索與地方藥監部門、高等院校、科研院所聯合培養等新（xīn）模式，加強高層次藥品審評員培養。強化化妝品審評及（jí）備案工（gōng）作人員隊伍建設，提高審評員的技術審評能力，形成權責明確、協作順暢、覆蓋全麵的化妝品審評與備案管（guǎn）理工（gōng）作體係（xì）。

2.建設職業化專業化檢查員隊伍。加快建立職業化專業化檢查員配套（tào）製度（dù）體係，創新人才選用（yòng）方式（shì），多渠道充實人員，有針對性地引進、培養具有國際視野的高（gāo）層次檢查人才。加快構建滿足監管（guǎn）要（yào）求的國家和省（shěng）兩級職業化專（zhuān）業化藥品檢查員隊伍。省級藥品監管部門具備與本省產業基礎相適（shì）應的檢查員隊伍。鼓勵中藥（yào）產業發達省份大力培養中藥專業檢（jiǎn）查員。

3.建設強有力的檢驗檢測隊伍。加強國家和地方各級藥品檢驗檢測機構專業人才隊伍建設，有序組織開展檢驗檢測機構專業技（jì）術人員繼續教育和培訓，分專業領域培養一批專業素質過硬的學科帶頭人（rén）。

4.建設業務精湛的（de）監測評價隊伍（wǔ）。加強國家和（hé）地方各級藥品不良反應監測機構專（zhuān）業人才（cái）隊伍建設，加大專業技術人（rén）員培養力度，有序組織開展監測機構專業技術人員業務培訓。

5.全麵提升（shēng）監管隊伍專業（yè）素質。實施專業素質提升（shēng）工程，大力開展專業能力教育培訓，有計劃地開展各級負責藥品監管的部門（mén）負責人領導能力培訓。加強全國藥品監管隊伍（wǔ）專業化（huà）建設，嚴把入（rù）口關，穩步（bù）提升監管隊伍專業化（huà）水平。

（九）加強智慧監（jiān）管體係和能力建設

1.建立健全藥品信息化追溯（sù）體係（xì）。落實藥品上市許可持有人追溯主體責任。完善（shàn）藥品信（xìn）息化追溯體係，構建國家藥品追溯協同（tóng）服務和監管體係，推進藥品追溯（sù）信息（xī）互通共享，實現重點（diǎn）類別藥品全（quán）過程來源可溯、去（qù）向可追。逐步實施醫療器械唯一（yī）標識，完善醫療器械唯一標識數（shù）據庫，加強在（zài）上市後監（jiān）管、醫療管理、醫保管理等（děng）領域的銜接應用。

2.推進藥品全生命周期數字化管理。加強國家藥品、醫療（liáo）器械（xiè）、化妝品品種檔案建設與應用。加強國家藥品監管大數據的匯集、分析（xī）、應用及評估。加強政府部門和行業組（zǔ）織、醫藥（yào）企業、第三方平台等有關數據的開發利用，研究探（tàn）索基於大數據的（de）關鍵共（gòng）性技術與應用，服務監管辦案、推進政務（wù）公開、保障基層（céng）執法、防（fáng）控藥品風（fēng）險，促進監管和產業（yè）數字化（huà）升級。

3.建立健全藥品監管信息化標準體（tǐ）係。完善藥品監（jiān）管（guǎn）信息化標準體係框架。加快藥品監管信息化標準編製，重點（diǎn）開展電子（zǐ）證照、藥品品（pǐn）種檔案、醫療器械監管和化妝品監管等信息化標準（zhǔn）製修（xiū）訂，促進藥（yào）品監管信息共享（xiǎng）和業務協同。

4.提升“互聯網（wǎng）+藥品（pǐn）監管”應用服（fú）務水平。推動工業互聯網在疫苗、血液製（zhì）品、特（tè）殊藥品等監管領域的融合應用。建立健全藥品注冊電子通用技術文檔係統和醫療器（qì）械注冊（cè）電子申報信（xìn）息化係統，推進審評審批和證照管理數字化、網絡化。加（jiā）快推進化妝品監管領（lǐng）域移動互聯應用，提升辦事效率與服務水平。推進各（gè）層級、各單位監管業務係統互聯（lián）互通，共享共用監管（guǎn）信息，逐步實現“一網通辦”“跨省（shěng）通（tōng）辦”。

（十）加強應（yīng）急體係和（hé）能（néng）力建設

1.持續做好新型冠狀（zhuàng）病毒肺炎疫情常態（tài）化防控（kòng）。加強對防控所需藥品醫療器械應急（jí）研發、檢驗檢測、體係核（hé）查、審評審批、監測評價等工作的統一指（zhǐ）揮與協調，完善協助藥品醫療器械緊急研發攻關機製（zhì），對防控所需疫（yì）苗、治療（liáo）藥物、醫療（liáo）器械設立專（zhuān）門綠（lǜ）色通道，隨報（bào）隨審。加強防控所需藥品醫療器械質量安全監督檢查，有（yǒu）關（guān）部門做好儲備和供應。

2.健全應急管理製度機製。完（wán）善藥品安全事件應急預案，健全應急審評審批、檢驗檢測、監督檢查機製，完善藥品（pǐn）儲備和供應製度。加強藥品檢驗評價通用技術和關鍵技術研究，提升緊急情況（kuàng）下快速建立對新型藥品、醫療器械產品，特別是重（chóng）大傳染病體外診斷試劑、疫苗、抗體藥物等檢驗評（píng）價技術能力。

3.培養提（tí）升應（yīng）急處（chù）置能力。加強國家（jiā）藥品安（ān）全應急能力建設，強化“全員應急”意識，將應急管理作為藥品監管幹部教育（yù）培訓的重點內容。建立藥品安全應（yīng）急演練案例庫，加強各級應急能力培訓和實戰演練，提高應急處置能力。

四、保障措施

（一）加強對藥品安全工作的統籌協調領導

完善領導幹部藥品（pǐn）安全責任製度。地方各級政府（fǔ）對本地區藥品安全工作負（fù）總責，主要負責人是本地（dì）區藥（yào）品安（ān）全工作第（dì）一責任人，明確地方政府班子成員藥品安全領導責任。完善地方藥品安全工作（zuò）考核評估（gū）體係，將藥品安全工作納入地方黨政領導幹部（bù）考核（hé）內容（róng）。將藥品安全及相關的（de）檢驗（yàn）檢（jiǎn）測、審評審批、檢查核查、監測評價等技術支撐體係作（zuò）為重要內容納入公（gōng）共衛生體係統籌規劃建設。各省級人民政府要建立藥品（pǐn）安全協調機製，統籌藥品安（ān）全和經濟社會發展，省級各相關部門要加強協調配合（hé），推動有關（guān）工（gōng）作落實。各有關部門要（yào）按照職責，細化分解目（mù）標和任務。國家藥監局負責（zé）組織對本（běn）規劃執行（háng）情況進行終期評估。需要（yào）對本規劃調整時，按程序商有關部門調整（zhěng）。

（二）創新完善支持保障機製

完善藥品監管經費保障機製。建立藥（yào）品（pǐn）審評審批企業收費動態（tài）調整（zhěng）製度。逐（zhú）步將審評（píng）、檢查、檢驗、監測評價、標準管理（lǐ）等技術支撐服務納入政（zhèng）府購買服務範（fàn）圍。繼續支持藥品安全監管（guǎn）基礎設施建設和裝備配（pèi）備。創新完善人力資源政策（cè），在公開招聘、崗位設置、職稱評聘（pìn）、薪酬待遇保障等方麵優化強化政策支持力度，破除人才職業（yè）發展瓶頸。合理核定相關技術支撐機構的績效工資總量，鼓勵（lì）各地在績效工資分配時向疫苗駐廠監管等高（gāo）風險監管崗位人員傾斜。

（三）積極參與全（quán）球藥品安全（quán）治（zhì）理

深入參與國際監管協調，全麵參與藥品監管領域國際合作交流，積極做好對外宣傳，提升國際社會對我國藥品監管的認知度。積極參與國際規則製定，形成與國際規範相適應的監測與評價體係。加強與主要貿易國和地區、“一帶一路（lù）”重點（diǎn）國家和（hé）地區藥（yào）品監管的交流合作。積極推進加入藥（yào）品檢查合作計劃，建（jiàn）設一支（zhī）具有國際視野的高水平檢查員隊伍。加強與國際化妝品監管聯盟交流合（hé）作。加強國際傳統藥監管的交流與（yǔ）合作，促進中藥“走出去（qù）”。創新完善藥品領域國際交流合作方式，提升國際交流合作水平，共建人類衛生健康共同體。

（四（sì））激勵藥品監管幹部隊伍履職盡責擔當作為

加（jiā）強藥品監管隊伍（wǔ）思想政治建設，增強“四個意識”，堅定（dìng）“四個自信”，做到“兩個維護”，忠實履行藥品監（jiān）管政治責任。堅（jiān）持把監督（dū）貫穿藥品監管工作全過程，進一步完善權力運行和監督製約機製，嚴肅追究（jiū）監管失職瀆職責任。建立依法履職免責（zé）、容錯糾錯製度。加強（qiáng）人文（wén）關懷，努力（lì）解決監管人員工作和生活（huó）後顧之憂。加快優化人才成長途徑，健全人才（cái）評價激勵機製，激發監管隊伍（wǔ）的活力和創造力。對作出（chū）突出貢獻的單位和個（gè）人，按照國家有關規定給予表彰獎勵，推動形成團結奮（fèn）進（jìn）、積極作為、昂揚（yáng）向上（shàng）的良好風尚。


來源：國家藥監局